Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya hidup sehat bagi setiap penduduk untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal sebagai salah satu kesejahteraan umum. Peranan obat dalam upaya kesehatan adalah besar dan merupakan suatu unsure prnting dengan biaya cukup besar.
Dalam meningkatkan Pembangunan Kesehatan yang makin luas dan kompleks, maka ditetapkan System Kesehatan Nasional dengan Keputusan Menkes R.I. No. : 99a/Menkes/SK/III/1982 tanggal 2 Maret 1982.
Panca Karya Husada merupakan tujuan dan Sarana Pembangunan jangka panjang di bidang kesehatan ialah :
1. Peningkatan dan pemantapan upaya kesehatan.
2. Pengembangan tenaga kesehatan.
3. Pengendalian, pengandaan dan pengawasan obat, makanan dan bahan berbahaya bagi kesehatan.
4. Perbaikan gizi dan peningkatan kesehatan lingkungan.
5. Peningkatan dan pemantapan manajemen dan hokum.
Dalam kaitan karya Husada ketiga, khusus pembangunan di bidang obat ditetapkan Kebijaksanaan Obat nasional (KONAS). Titik berat pembangunan di bidang obat adalah :
Pelita I dititikberatkan pada produksi obat jadi dalam negeri,
Pelita II diarahkan pada peningkatan produksi dan upaya pengawasan obat antara lain registrasi obat, peningkatan sarana dan prasaran pengawasan obat lainnya.
Pelita III diarahkan pada rasionalisasi pengadaan dan pengawasan menjamin mutu obat dan keamanan obat beredar. Saran distribusi obat disempurnakan dan dikeluarkan PP No. 25 Tahun 1980 tentang penataan kembali fungsi Apotek.
Mutu obat dalam negeri ditingkatkan secara bertahap dengan penerapan GMP ( Good Manufacturing Practice ) yaitu tata cara produksi yang baik serta pembinaan Industri Farmasi dalam negeri, sekarang dikenal dengan CPOB.
Kemampuan laboratorium pemeriksaan dan pengujian obat baik tingkat pusat, regional dan propinsi mendukung program pemeliharaan dan pengawasan mutu obat. Penyalahgunaan narkotika dan psikotropika oleh remaja diperhatikan sebab mengganggu kesehatan, membahayakan keselamatan dan keamanan masyarakat.
Masalah obat hewan tidak terlepas dari masalah kesehatan manusia, pertama pengaruhnya terhadap kesehatan manusia sebagai akibat penggunaan dan penyalahgunaan obat hewan. Residu obat dalam produksi hewan dapat menimbulkan efek toksis, imunologis seperti hipersensitifitas dan mikrobiologi misalnya resistensi. Oleh karena itu perlu ditingkatkan pengendalian dan pengawasan lalu lintas penggunaan obat hewan, mulai dari impor, produksi, pengeluaran, penyerahan dan penggunaan.
Pemerintah bertanggung jawab atas pengendalian dan pengawasan obat, sesuai dengan kebijaksanaan pemerintah dan peraturan perundang-undangan. Pemerintah perlu membina upaya-upaya di bidang obat agar tercapai tujuan dan sasaran pembangunan di bidang obat. Selain bermanfaat, obat dapat merugikan dan berbahaya terhadap kesehatan, keselamatan dan keamanan masyarakat yangdisebabkan oleh kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan maka perlu dilakukan upaya perlindungan dan pengamanan terhadap obat narkotika dan psitropik. Juga terhadap obat tradisional yang banyak digunakan, diperlukan upaya melindungi rakyat dari kerugian dan bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak bermutu.
Unsure-unsur Kebijaksanaan Obat Nasional terdiri :
1. Penilaian, pengujian dan pendaftaraan.
2. Konsepsi daftar obat esensial.
3. Pengadaan dan produksi.
4. Distribusi dan pelayanan.
5. Penandaan, promosi, informasi dan penyuluhan.
6. Pemeliharaan mutu.
7. Pengamanan peredaran dan penggunaan.
8. Obat tradisional.
9. System Informasi obat.
10. Peraturan perundang-undangan.
11. Penelitian dan pengembangan.
12. Pengembangan tenaga.
Tujuan pokok penelitian, pengujian dan pendaftaran obat adalah agar obat yang beredar terjamin berkhasiat nyata, aman, bermutu baik, serta sesuai dengan kebutuhan maka kebijaksanaan pemerintah dalam pendaftaran ialah setiapobat yang beredar harus melalui proses penilaian, pengujian dan pendaftaran terlebih dahulu. Penilaian dan pengujian obat adalah untuk membuktikan khasiat, aman dan bermutu, bermanfaat nyata atas kehidupan.
Penandaan dan pengujian terhadap obat hewan ditujukan untuk melindungi masyarkat dari pengaruh negative yang dapat menggangu kesehatan dan membahayakan keselamatan manusia akibat penggunaan produk hewan, termasuk efek toksis, gangguan imunologis dan mikrobiologis.
Tujuan dan kebijaksanaan Peraturan Perundang-undangan adalah peraturan perundang-undangan yang lengkap dan tepat dalam mencapai tujuan program dan sesuai dengan langkah dan kebijaksanaan dan harus dapat menunjang tercapainya tujuan pembangunan di bidang obat.
Langkah-langkah yang diambil yaitu melengkapi dan menyempurnakan peraturan perundang-undangan sesuai dengan kebutuhan dan perkembangan. Meningkatkan kerja sama lintas program dan lintas sektoral untuk menjamin sinkronisasi dan harmonisasi.
Berdasarkan Permenkes No. X/917/Menkes/Per/X/1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi, disebutkan bahwa obat jadi yang diedarkan/ dijual di wilayah Indonesia, sebelumnya harus didaftarkan sebagai tanda persetujuan mentri kesehatan. Yang disebutkan obat jadi ialah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnose, pencegahan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Persyaratan dan criteria
a. Pendaftaran obat jadi produksi dalam negeri hanya diberikan kepada industry farmasi dan wajib memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang ditetapkan Menkes.
b. Pendaftaran obat jadi impor hanya diberikan kepada industry farmasi atau PBF yang ditunjuk oleh produsennya di luar negeri dan wajib memenuhi persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia. Pemenuhan persyaratan tersebut dapat dinyatakan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang setampat.
c. Obat jadi yang terdaftar harus memenuhi criteria :
i. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji klinis dan percobaan binatang atau bukti-bukti lain seusai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
ii. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan pengujian semua bahan yang digunakan serta obat jadi yang dihasilkan.
iii. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai obat jadi, khasiat, keamanan serta cara penggunaannya, tanggal kadaluarsa bila ada, yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kotak yang disertakan pada obat jadi.
Obat yang tidak didaftar dilarang diimpor, didistribusi, disimpan dan dipakai serta dinyatakan obat berbahaya dalam arti undang-undang Obat Berbahaya. (SK Menkes No. 8069/A/SK/74).
Obat tradisional juga dikenakan wajib daftar. Yang masa berlakunya jangka waktu 2 tahun, terhitung sejak berlakunya pencetakan, pendaftaran. Wajib dikenakan pada obat tradisional yang diedarkan dengan nama dagang atau merk dagang dan yang diproduksi oleh perusahaan obat tradisional, pabrik farmasi dan pabrik farmasi terbatas. Dan obat tradisional yang telah disetujui permohonan pendaftaran diberi nomor pendaftaran (Per. Menkes No. 180/Menkes/per/VII/76).
Untuk mengendalikan dan mengawasi obat keras, semua obat keras yang diedarkan harus dicantumkan kalimat Harus dengan resep dokter pada bungkus luar, etiket dan pada setiap pembungkusan obat jadi seperti blitser, strip alumunium/ selofan, botol, kotak, dos, kaleng, tube, vial, ampul dan semua jenis obat keras. ( Surkep, Menkes R.I. No. 197/A/SK/77 ).
Bagi obat bebas dan bebas terbatas diharuskan diberi tanda khusus ialah lingkaran warna hijau untuk obat bebas dan obat bebas terbatas ialah lingkaran warna biru.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar